[ACTUALIDAD DIARIA]

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Proyecto de Ley de Investigación biomédica.

(publicado en Actualidad Diaria 838 el 22 de septiembre de 2006)

Las disposiciones generales del Título I marcan el eje rector y vertebrador de la ley. Se define el objeto y ámbito de aplicación de la ley y se establece un catálo-go de principios y garantías para la protección de los derechos de las personas y de los bienes jurídicos implicados en la investigación biomédica.

En relación con el objeto y ámbito de la norma, se matiza que la investigación biomédica a la que se refie-re la norma abarca la investigación básica y la clínica con exclusión de los ensayos clínicos con medicamen-tos y el implante de órganos, tejidos y células, que se regirán por normativa específica.

Respecto al sistema de garantías, se recoge una rela-ción precisa que pone los límites del principio de liber-tad de la investigación en la defensa de la dignidad e identidad del ser humano y en la protección de su salud, y se regulan de manera específica el consentimiento informado y el derecho a la información, la protección de datos personales y el deber de confidencialidad, la no discriminación por motivos genéticos o por renuncia a la práctica de un análisis genético o a la participación en una investigación, la gratuidad en la donación y uti-lización de muestras biológicas, la garantía de la traza-bilidad y la seguridad en el uso de las células, tejidos y cualquier material biológico de origen humano y, por último se establecen los límites que deben respetarse en los análisis genéticos.

Se regulan en este Título, además, los criterios de calidad, eficacia e igualdad a los que debe responder la investigación biomédica, y se crean los Comités de Investigación Biomédica como instrumentos funda-mentales de evaluación y seguimiento de los proyectos de investigación. Por último, el artículo 3 recoge un amplio catálogo de definiciones que, apoyadas en conocimientos científicos, técnicos y jurídicos, preten-den delimitar algunos conceptos relevantes de la ley.

La primera materia específica de la ley, recogida en el Título II, está dedicada a las investigaciones biomédicas que implican procedimientos invasivos en seres humanos, excluyendo los meramente observacionales. Esta regulación completa el marco normativo de nues-tro ordenamiento jurídico sobre investigaciones en las que los seres humanos son sujetos participantes direc-tos, que ya cuenta con la regulación específica de los ensayos clínicos con medicamentos y productos sani-tarios.

En sus cinco capítulos se regulan, en primer lugar, los principios generales en que estas investigaciones deben desenvolverse, con referencias expresas al con-sentimiento y a la información precisa que debe pro-porcionarse a los sujetos participantes de la investiga-ción; se establecen, a continuación, los sistemas de evaluación, autorización y aseguramiento de los daños potenciales, que buscan reducir al máximo los perjui-cios que pudieran derivarse de investigaciones que supongan procedimientos invasivos en seres humanos; en tercer lugar, se regulan las especificidades de la investigación durante el embarazo y la lactancia, en el supuesto de menores e incapaces y en el caso de la investigación en personas incapaces de prestar su con-sentimiento debido a su situación clínica.

El cuarto capítulo de este Título regula los sistemas de seguridad y supervisión en el proceso de investiga-ción, con referencias concretas a la evaluación del esta-do de la salud de los participantes en la investigación, la no interferencia en las intervenciones clínicas de estos y el sistema de comprobaciones que, bajo la supervisión del Comité Ético de Investigación, deben efectuarse durante el curso de la investigación. El últi-mo capítulo del Título, finalmente, fija la obligación de informar a los participantes en la investigación de los datos relevantes para su salud que puedan obtenerse durante su desarrollo, así como la obligación de dar publicidad de sus resultados.

En el Título III, con dos capítulos, se recoge la regulación de la donación y el uso de embriones y fetos humanos, de sus células, tejidos u órganos, con dos objetivos principales. El primero de ellos, revisar y actualizar el régimen legal que rigió con anteriori-dad a la entrada en vigor de esta ley, en concreto con la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, de donación y uti-lización de embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos; y, el segundo, incorporar tal materia al enfoque global de la nueva ley, con el fin de eliminar dispersiones normativas innecesarias relacionadas con la investigación biomédica. Consecuencia de todo ello es la derogación de la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, que constituyó en su momento una novedad legislativa de relieve en nuestro ordenamiento jurídico y fue refe-rencia reconocida en el derecho comparado.

El Título está estructurado en dos capítulos. El pri-mero regula las condiciones para la donación de embriones y fetos humanos, entre ellas las prohibicio-nes de que la interrupción del embarazo puede tener como finalidad la donación y de que los profesionales integrantes del equipo médico que realice la interrup-ción del embarazo intervengan en la utilización de los embriones o de los fetos abortados, y establece para la validez de la donación que concurra el consentimiento informado del donante y la expulsión en la mujer ges-tante de los embriones o fetos sin posibilidad de mante-ner su autonomía vital. El segundo capítulo impone que la investigación con embriones y fetos vivos en el útero sólo podrá realizarse con propósito diagnóstico o tera-péutico en su propio interés, y establece los requisitos para la autorización de los proyectos de investigación con embriones, fetos y sus estructuras biológicas.

En el Título IV, la regulación de la donación, el uso y la investigación con células y tejidos de origen embrionario humano y de otras células semejantes se efectúa con pleno respeto a lo previsto en la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de repro-ducción humana asistida, que ya regula la donación de ovocitos y de preembriones in vitro sobrantes, la apli-cación de las técnicas de reproducción asistida así como los requisitos de la utilización de dichos preem-briones o de sus estructuras biológicas con fines de investigación o experimentación, y sin perjuicio del preceptivo informe favorable que corresponde emitir a la Comisión de Garantías para la Donación y Utiliza-ción de Células y Tejidos Humanos y las condiciones, garantías y requisitos que a estos efectos se imponen en los dos primeros capítulos del Título IV.

En el capítulo primero de este Título se prohíbe expresamente la constitución de preembriones y embriones humanos con fines de experimentación y se autoriza la utilización de cualquier técnica de obtención de células troncales humanas con fines terapéuticos o de investigación, incluida la activación de ovocitos mediante transferencia nuclear, que no comporte la creación de un preembrión o de un embrión en los tér-minos definidos en la ley. En el capítulo segundo se regulan las condiciones en que debe desenvolverse la investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria, y en el tercero se determina la composi-ción y funciones de la mencionada Comisión de Garan-tías, a la que también corresponde informar sobre las investigaciones que se enumeran en la ley relativas a tejidos y células troncales u otras funcionalmente semejantes o a procedimientos y técnicas de obtención de los mismos, incluidas las líneas celulares troncales embrionarias provenientes de terceros países. Por últi-mo, dentro del capítulo cuarto, que establece el sistema de promoción y coordinación en este ámbito de investi-gación con células y tejidos de origen embrionario humano, destaca la regulación del Banco Nacional de Líneas Celulares, al que se reconoce una estructura en forma de red, con un nodo central, y la adscripción al Instituto de Salud Carlos III.

El Título V regula otras materias emergentes rela-cionadas con la actual tendencia expansiva de la inves-tigación biomédica como son la realización de análisis genéticos, el acceso y uso de sus resultados, así como la obtención y utilización de muestras biológicas de ori-gen humano. A pesar de las enormes dificultades para deslindar los límites que enmarcan la investigación y el diagnóstico en el ámbito de los análisis genéticos, por razones de coherencia sustantiva y sistemática y en atención a los importantes derechos de las personas que pueden hallarse implicados en este tipo de análisis, esta ley no podía renunciar a establecer el marco jurídico en el que ha de situarse la realización de análisis genéticos con cualquier finalidad, incluida la diagnóstica.

A este respecto, la ley, a la vez que prescribe un con-junto de garantías en relación con los análisis genéticos y las muestras biológicas dentro del ámbito de la pro-tección de los datos de carácter personal, configura un conjunto de normas con el fin de dar confianza y segu-ridad a los investigadores y a las instituciones públicas y privadas en sus actuaciones en el sector, despejando las incertidumbres legales actuales. Además de otros principios normativos ya mencionados, se marcan como principios rectores los de accesibilidad, equidad y calidad en el tratamiento de los datos, se exige el con-sentimiento previo y se prevé la situación de las mues-tras biológicas anonimizadas. Por último se prevén reglas específicas en relación con personas fallecidas y con preembriones, embriones y fetos, respecto a los que también se garantiza la protección de los datos y se impone el deber de confidencialidad. Es también digna de destacar la regulación por la ley de la necesidad de acreditación de los centros y personas capaces de reali-zar análisis genéticos.

El régimen de obtención, conservación, uso y cesión de muestras biológicas es, asimismo, objeto de una regulación detallada en el capítulo tercero de este Títu-lo. Como es lógico, el marco jurídico gira de nuevo en torno al consentimiento del sujeto fuente de la muestra y a la información previa que a este respecto debe serle suministrada. En cuanto a la disyuntiva sobre la posibi-lidad de otorgar un consentimiento completamente genérico o bien específico sobre el uso o posteriores usos de la muestra, la ley ha optado por un régimen intermedio y flexible, en el sentido de que el consenti-miento inicial puede cubrir, si así se ha previsto en la información proporcionada previamente al sujeto fuen-te, investigaciones posteriores relacionadas con la ini-cial, incluidas las investigaciones que puedan ser reali-zadas por terceros y las cesiones a estos de datos o muestras identificados o identificables. De todos modos, se ha previsto un régimen transitorio respecto a las muestras biológicas obtenidas con cualquier finali-dad con anterioridad a la entrada en vigor de esta ley, con el propósito de no entorpecer su uso para la investi-gación, velando al mismo tiempo por los intereses de los sujetos fuente de aquellas.

En estrecha relación con la utilización de muestras de origen humano, la ley define y aclara el estatuto jurí-dico de los biobancos y los diferencia de otras coleccio-nes de muestras biológicas que pudieran existir con fines de investigación biomédica, sin perjuicio de que en ambos casos deba procederse a su inscripción en el Registro Nacional de Biobancos. Se establece el siste-ma de registro único, cualquiera que sea la finalidad del banco, incluidos los propósitos de uso clínico en pacientes, de forma exclusiva o compartida con los de investigación, y sin perjuicio de las medidas específicas que deban desarrollarse reglamentariamente para el funcionamiento de cada banco según su respectiva naturaleza y fines. Se fija además que la autorización de la creación de biobancos corresponderá a los órga-nos competentes de la comunidad autónoma correspon-diente, a salvo de las iniciativas que pueda tomar el Instituto de Salud Carlos III sobre la creación de Ban-cos Nacionales de muestras biológicas con fines de investigación en atención al interés general, en cuyo caso la autorización corresponderá al Ministerio de Sanidad y Consumo.

El Título VI establece el régimen de infracciones y sanciones administrativas que se fundamenta en los principios de legalidad, mínima intervención, propor-cionalidad y subsidiariedad respecto de la infracción penal. Las infracciones concretas incluidas en la ley se complementan con las previsiones que a este respecto contempla la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técni-cas de reproducción humana asistida, sin perjuicio de las que resulten asimismo aplicables de la Ley General de Sanidad y de otras previstas en la normativa de las comunidades autónomas y en la normativa sobre pro-tección de los datos de carácter personal.

La ley pretende dar respuesta, asimismo, a la nece-sidad de contar con un órgano estatal como el Comité de Bioética de carácter fundamentalmente consultivo sobre materias relacionadas con las implicaciones éti-cas, jurídicas y sociales de la Medicina y la Biología, que además represente a España en los foros y orga-nismos supranacionales e internacionales implicados en la Bioética y colabore con otros comités estatales y autonómicos con funciones asesoras sobre dichas materias. En el Título VII de la ley se recogen las pre-visiones sobre su composición y funcionamiento, que trata de garantizar su independencia mediante la designación de sus miembros entre personas acredita-damente cualificadas del mundo científico, jurídico y bioético.

Por último, el Título VIII de la ley, particularmente relevante, está dedicado a la promoción y coordina-ción de la investigación biomédica en el Sistema Nacional de Salud en relación con la elaboración de la iniciativa sectorial dentro del Plan Nacional de Inves-tigación Científica, Desarrollo e Innovación Tecnoló-gica. Junto a ello y en atención a reiteradas demandas de ciertos colectivos investigadores, se pretende una mejor regulación de la promoción y la coordinación de la investigación biomédica en España. Para conse-guir ambos objetivos se crea un entramado normativo instrumental para la promoción de la investigación científica de excelencia, dirigida a resolver las necesi-dades de salud de la población, y en particular la prác-tica clínica basada en el conocimiento científico den-tro de las estructuras del Sistema Nacional de Salud, reconociendo a los centros que lo integran la capaci-dad para contratar personal dedicado a actividades de investigación y abriendo la posibilidad de que la acti-vidad investigadora sea parte integrante de la carrera profesional del personal estatutario. Además, se esta-blecen medidas de movilidad del personal investiga-dor dentro de la Administración General del Estado y hacia entidades privadas de investigación mediante una excedencia temporal.

Adicionalmente, se refuerza la cooperación entre los sectores público y privado mediante, entre otras medidas, la colaboración y participación de las entida-des privadas en la ejecución de las acciones de investi-gación del Sistema Nacional de Salud y se establece la posibilidad de que el personal de estas entidades priva-das participe en la ejecución de programas o proyectos de investigación del Sistema Nacional de Salud.

Entre las disposiciones que cierran el articulado de la ley merece especial mención la adicional segunda, que revisa y actualiza la regulación del Instituto de Salud Carlos III como instrumento fundamental de la Administración General del Estado para el fomento de la investigación biomédica.

Las diversas previsiones y regulaciones que esta ley establece ofrecen un conjunto normativo innovador, completo y en gran medida adaptable a las circunstan-cias y situaciones hacia las que discurrirá previsible-mente la investigación biomédica en los próximos años. Se trata de un instrumento normativo que al tiempo que cumple con su pretensión de garantizar los derechos y bienes jurídicos implicados en la investigación biomé-dica, constituye un soporte decisivo para el desarrollo de las políticas públicas y de las iniciativas privadas que deben impulsar una investigación biomédica avan-zada y competitiva en nuestro entorno científico y en un marco jurídico claro que permita la eficiencia y la calidad en la investigación.