Resumen | |
[J] | Impugnación del R.D. 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Falta de reconocimiento de la intervención de los Visitadores Médicos. No existe vulneración de la Directiva comunitaria.(publicado en Actualidad Diaria 2775 el 25 de noviembre de 2014) |
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Por la FEDERACIÓN REGIONAL DE INFORMADORES TÉCNICOS SANITARIOS DE ALICANTE, CASTELLÓN Y ALICANTE se interpone recurso contencioso-administrativo contra el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, que en el propio Real Decreto es definida "como actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez autorizados".El punto en el que se centra la alegación de ilegalidad del Real Decreto es el de que estando obligados los Visitadores Médicos, según el artículo 12 del Real Decreto 1416/1664, de 25 de junio , -por el que se reguló la publicidad de los medicamentos en uso humano que traspuso al ordenamiento español la Directiva 92/28/CEE- a notificar al servicio científico de la empresa encargada de la información relativa a los medicamentos que ponga en el mercado de todas las informaciones que reciban los profesionales visitados relativas a la utilización de aquellos de cuya promoción se ocupen, indicando especialmente las reacciones adversas que las personas visitadas les comuniquen, sin embargo el Real Decreto contra el que se recurre no hace referencia alguna en su Capítulo III (denominado "De los profesionales sanitarios y de los ciudadanos") a la participación de los Visitadores (hoy llamados Informadores Técnicos Sanitarios) en el proceso de farmacovigilancia. Como base de su argumentación, sostiene la parte que no teniendo los visitadores la consideración formal de profesión sanitaria, conforme a lo dispuesto en la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias, sin embargo el Real Decreto impugnado no habría traspuesto correctamente el artículo 102 de la Directiva 2010/84/UE al reservar a los "profesionales sanitarios" la participación en la farmacovigilancia y excluir así a los visitantes médicos, dado que aquel precepto establece que los Estados miembros "tomarán todas las medidas pertinentes para animar a pacientes, médicos y demás profesionales sanitarios a notificar a la autoridad nacional competente las sospechas de reacciones adversas; para ello las organizaciones de consumidores, pacientes y profesionales de la salud podrán participar según proceda", puesto que de lo que no puede dudarse es de que aquellos son auténticos profesionales de la saludo a los que la Directiva 2008/82/CEE, al igual que se recoge en el antes mencionado artículo 12 del Real Decreto 1416/1664 , impone la obligación de notificar al pertinente servicio científico "las informaciones relativas a la utilización de los medicamentos de cuya promoción se ocupan, indicando especialmente las reacciones adversas que las personas visitadas les comuniquen", por lo que, en todo caso, la aplicación directa de la Directiva implicaría que se reconozca el derecho a participar en la farmacovigilancia y la anulación del Real Decreto en cuanto que no se realiza en él tal reconocimiento. El Supremo desestima el recurso. | |
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